Фармацевтические изоляторы класса А с 2/4 перчаточными портами с ламинарным / турбулентным потоком в рабочей зоне выпускаются в 2-х модификациях – с пониженным либо повышенным давлением в рабочей зоне.
Изоляторы могут подвергаться стерилизации парами перекиси водорода и имеют модульную конструкцию. Данное оборудование обеспечивает высокий уровень безопасности рабочего процесса и персонала.
Фармацевтические изоляторы класса А с ламинарным потоком в рабочей зоне |
||
Спецификация в режиме "At Rect" для частиц размером 0,5 мкм:Class 100 (US CFR 209E-ENGLISH), Class M 3,5 (US CFR 209E-SI-метрическая система), Class A (EU GMP-Annexe 1), ISO 5 (ISO 14644-1) |
||
Характер воздушного потока в камере |
Вертикальный, однонаправленный, с циркуляцией |
|
Скорость воздуха [м / с] на расстоянии 300 мм ниже распределительной решетки |
0,45 ± 20% |
|
Фармацевтические изоляторы класса А с турбулентным потоком в рабочей зоне |
||
Спецификация в режиме "At Rect" для частиц размером 0,5 мкм:Class 10 000 (US CFR 209E-ENGLISH), Class M 5,5 (US CFR 209E-SI-метрическая система), Class B (EU GMP - Annexe 1), ISO 7 (ISO 14644-1) |
||
Характер воздушного потока в камере |
Турбулентный |
|
Общие данные для всех моделей |
||
Модель изолятора |
Изолятор с 2-мя перчатками |
Изолятор с 4-мя перчатками |
Перепад давления в рабочей камере, Па |
От +50 до +150 – для модели с отрицательным давлением в раб. зоне От -50 до -150 – для модели с положительным давлением в раб. зоне |
|
Диаметр отверстия под вытяжку, мм |
100 |
|
Поток вытяжного воздуха, м3/ч |
Около 150 |
|
Уровень шума, дБ |
65 |
|
Габаритные размеры, Ш х Г х В, мм |
1100x2800x980 |
2035 x 2800 x 980 |
Размеры рабочей зоны, Ш х Гх В, мм |
1094x994x794 |
1995x895x794 |
Высота рабочей зоны над уровнем пола, мм |
900 |
|
Вес нетто, кг |
Около 400 |
Около 900 |
Количество портов для перчаток / диаметр, мм |
2/270 |
4/270 |
Уровень освещения в раб. зоне, люкс |
800 |
|
Электропитание (без учета опциональных электророзеток), В/Гц/Вт |
230/50/450 |
230/50/800 |
Сжатый воздух фармацевтического качества (надувные прокладки для дверей) |
6 бар |
6 бар |
Наименование |
Наличие |
Корпус / подставка: нержавеющая сталь AISI 304 |
+ |
Рабочая камера: нерж. сталь AISI 316 L или AISI 316 Ti |
+ |
Все углы в камере закруглены (радиус 20 мм.) |
+ |
Подставка выполнена из трубок квадратного сечения, нерж. сталь AISI 304 |
+ |
Конструктивная подготовка для возможности соединять между собой несколько изоляторов |
Опция |
Дополнительный фильтр-пакет для выходящего воздуха для защиты от контаминации и для снижения риска контаминации при замене основного фильтра |
Опция для моделей с отрицательным давлением в раб. зоне |
Контроллер Siemens S7-300 с процессором CPU 3152-DP с контрольной панелью Siemens OP 17 Параметры контролируемые микропроцессорной системой управления: воздушный поток, давление, тест на герметичность. Замок на фронтальной двери и дополнительный замок на передаточном шлюзе. Сигнализация. |
+ |
Сенсоры: 1 клапан давления для разных давлений, 1 сенсор потока для изоляторов с ламинарным потоком |
+ |
Система мониторинга |
Опция для моделей с отрицательным давлением в раб. зоне |
Фронтальная дверь, наклон 7°, защитное стекло (15 мм), Надувное уплотнение, замок |
+ |
Модульное расширение: передаточные двери, с толщиной стекла 15 мм с надувным уплотнением, с блокировкой |
Опция |
Диаметр круглых отверстий для перчаток 270 мм. Рукава Divetex с текстильной вставкой и гипалоновыми перчатками (размер 8, толщина 0,4 мм) |
+ |
Цельные перчатки с рукавом |
Опция |
Освещение рабочей зоны (800 люкс) |
+ |
Порты для стерилизационных устройств и подвода H202, с пневматическим управлением клапана подачи газа |
+ |
Дополнительные температуры и влажности, O2, пробоотборник воздуха для постоянного мониторинга частиц с полностью автоматической деконтаминацией |
Опция |
Интерфейс: CIP-система, слив, TriClamps, клапаны для подачи газов N2-O2 |
Опция |
HEPA-фильтр входящего воздуха H 14, 99,995% для MPPS |
+ |
HEPA-Filter выходящего воздуха H 14, 99,995% для MPPS |
+ |
HEPA-фильтр для системы циркуляции для изоляторов с ламинарным потоком, H 14, 99,995% in MPPS |
+ |
Тест порты DEHS всех фильтров с передней панели |
+ |
Мониторинг давления для всех фильтров с помощью дифференциальных манометров |
Опция |
Мониторинг всех фильтров с датчиками давления. |
+ |
H2O2-система деконтаминации, H2O2-OEL, LC и HC сенсоры, катализатор |
Опция |
Тест-системы на герметичность для перчаток и рукавов |
Опция для моделей с положительным давлением в раб. зоне |
Круглые вращающиеся полки для образцов |
Опция |
Двух дверная передаточная система DPTE®-S |
Опция |
Все оборудование для тестирования стерильности: Millipore Steritest Equinox |
Опция |
1CFR part 1 |
Опция для моделей с положительным давлением в раб. зоне |
21 CFR part 1 |
Опция для моделей с отрицательным давлением в раб. зоне |
Клапан приточного и вытяжного воздуха с моторным приводом |
+ |
Оборудование соответствует стандартам: DIN EN ISO 14644, FDA, GMP, cGMP, PIC/s; испытаны в соответствии с GMP / VDI 2083-3, DIN EN ISO 14644-3, VDE 701 / EN 60400/EMV 61000, CE-маркировка |
+ |
Стандартная документация GAMP-4 |
Опция |